为全面做好医疗器械生产企业的日常监管工作，进一步督促企业落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械产品的质量安全，近日，滁州市市场监管局按年初制定的医疗器械生产企业年度检查计划，对辖区内的6家第一类医疗器械生产企业进行了监督检查。
此次检查主要围绕医疗器械生产企业的生产质量管理体系运行情况及机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、原材料采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测等方面展开。全市共有64家第一类医疗器械生产企业，截至目前共检查了50家，取消医疗器械生产备案6家、产品备案10个，排查化解风险隐患12条，行政处罚2例，对6家的监管级别进行动态调整。
下一阶段，滁州市局将进一步深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，强化风险管控理念，严格全过程监管,全面做好医疗器械生产监管工作，有效排查化解医疗器械安全违法违规行为，保障公众健康和生命安全。来源：滁州市市场监督管理局
发表于 2024-10-17 09:27
