《医疗器械经营质量管理规范》修订施行后，为确保医疗器械经营企业自查工作的规范，定远县市场监管局抓紧抓实年度医疗器械企业自查工作，并认真开展审核和回头看，力促医疗器械经营企业落实主体责任，自查率和整改率达100%。
积极宣贯，提高自查规范意识。多种措施开展《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯。一是及时通过微信群，把新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和自查要求发至经营企业，要求相关人员进行学习，引导医疗器械经营企业按时开展年度自查；二是集中培训，组织辖区内医疗器械经营企业以会代训，开展集中培训，系统解读新《规范》自查要点；三是送法上门，结合“证前指导”和监督检查，上门宣贯新《规范》，切实提高企业规范经营和自查意识。
主动帮扶，提高自查工作质效。针对部分企业初次开展自查、网上提交自查报告业务不熟悉等问题，定远县市场监管局从夯实医疗器械监管基础的角度，开展主动帮扶，引导医疗器械经营企业修改、完善经营质量管理规范制度，升级提标，对标对表新《规范》开展自查；编制《医疗器械经营企业自查工作注意事项》下发给企业，告知正确登录、填报方法；同时，确定一名自查报告提交帮办员，在微信群中“一对一”的解答、视频辅导企业自查过程中出现的问题，提高自查工作质效。
认真审核，督促主体责任落实。医疗器械经营企业质量管理规范年度自查，是对医疗器械经营主体遵守质量管理规范情况的“年度体检”，也是提升医疗器械经营企业质量管理规范的有效手段。定远县市场监管局从夯实医疗器械监管基础的角度，认真审核企业上报的自查报告，并随机抽取部分企业开展“回头看”，力戒自查工作“形式化、走过场”。截至4月1日，全县196家医疗器械经营企业全面完成自查，自查率100%，清理、注销“空壳企业”3户；“回头看”随机抽查企业12户，立案查处1户、限期整改2户，整改完成率100%。
下一步，定远县市场监管局将结合医疗器械经营企业自查情况，有针对性地开展日常监督检查和专项检查，紧盯医疗器械经营环节的关键点和风险点，精准打击和治理违法违规行为，提升医疗器械经营质量安全水平，坚决守住医疗器械安全底线。来源：定远县市场监管局
发表于 2025-4-10 09:00
